El TS declara que no cabe atribuir responsabilidad patrimonial al servicio sanitario por los daños derivados del uso de un producto defectuoso, cuya toxicidad fue alertada con posterioridad a su utilización en una intervención quirúrgica practicada de conformidad con la «lex artis»

Sentencia del Tribunal Supremo nº 1806/2020, de 21 de diciembre, dictada por la Sala de lo Contencioso-administrativo, en el seno del recurso de casación nº 803/2019

La cuestión controvertida consiste en determinar si cabe atribuir a la Administración sanitaria la responsabilidad patrimonial derivada de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad es alertada con posterioridad a su aplicación en una intervención quirúrgica, o si por el contrario, la responsabilidad deber recaer en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios.

En primera instancia el juzgado de lo contencioso-administrativo estimó el recurso contencioso-administrativo interpuesto contra la resolución denegatoria por silencio negativo de la reclamación de responsabilidad patrimonial sanitaria presentada el 18 de febrero de 2016 por una paciente del Servicio Cántabro de Salud, en la que solicitaba indemnización de daños y perjuicios por la pérdida total de visión en el ojo izquierdo, ocasionada por la utilización de un producto defectuoso, el gas perfluoroctano “Ala Octa”, en dos de las tres intervenciones a que fue sometida por desprendimiento de retina durante el año 2015 (13 de abril y 11 de mayo de 2015). El producto fue posteriormente  retirado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) mediante alerta sanitaria de 26 de junio de 2015. El Juzgado niega la existencia de título de imputación respecto al Servicio Cántabro de Salud porque no existió mala praxis, al producirse la alerta con posterioridad a la práctica de las dos intervenciones en las que se aplicó el producto defectuoso, por lo que era imposible que los facultativos conociesen su toxicidad.

Sin embargo, en fase de apelación, el Tribunal Superior de Justicia de Cantabria, estimó el recurso de apelación interpuesto por la recurrente, considerando la existencia de responsabilidad patrimonial objetiva del Servicio de Salud Cántabro por el riesgo creado por la utilización del gas que ha resultado tóxico.

El TS zanja con claridad la controversia enjuiciada declarando que no cabe imputar la responsabilidad patrimonial al Servicio Cántabro de Salud, en esencia, por las siguientes razones, en las que reitera jurisprudencia de la sala:

1. La responsabilidad sanitaria, pese al carácter objetivo que se proclama de la responsabilidad patrimonial de la Administraciones públicas, cuenta con un evidente componente subjetivo o culpabilístico, cuyo elemento de comprobación es el «incumplimiento de la lex artis ad hoc».

2. El carácter objetivo de la responsabilidad patrimonial prevista en la normativa de consumidores y usuarios no comprende, ni se extiende, ni abarca a los denominados «actos médicos propiamente dichos», esto es, a las intervenciones quirúrgicas, pues la responsabilidad por los perjuicios, que de ellas pudiesen derivar, vendrá determinada por el «incumplimiento de la lex artis ad hoc».

3. La responsabilidad patrimonial no deriva del riesgo creado por el Servicio Cántabro de Salud, al permitir la utilización del gas tóxico en las intervenciones quirúrgicas de desprendimiento de retina, al margen de su aplicación por un acto médico conforme a la lex artis, por los siguientes motivos:

A) La autorización, homologación y control de los medicamentos y productos sanitaros corresponde única y exclusivamente a la AEMPS. No cabe imponer al Servicio Cántabro de Salud, a modo de culpa in vigilando, un control autonómico del producto, bien desde la perspectiva de la decisión de adquisición contractual del producto tóxico, por cuanto ninguna intervención tiene la paciente en la relación contractual bilateral entre el Servicio Sanitario y el fabricante o distribuidor del producto, bien desde la perspectiva de un supuesto control técnico o médico complementario del producto adquirido, debidamente autorizado y validado por la AEMPS. En definitiva, ningún título de imputación de responsabilidad patrimonial permite exigirla del Servicio Cántabro de Salud, bien por algún incumplimiento de las obligaciones derivadas de la legislación de contratación pública, o bien por omisión de algún control del producto al que estuviera obligado.

B) El riesgo no deriva de la aplicación del producto defectuoso -del acto médico-, sino de su fabricación por su productor, así como de la falta de control por la Administración competente para ello, como era la AEMPS.

En definitiva, la Administración sanitaria, cuyos facultativos actuaron de conformidad con la «lex artis», no debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización, previamente autorizada por la AEMPS, debiendo recaer la responsabilidad en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios, de concurrir las concretas circunstancias necesarias para ello.