El TS reitera y consolida su doctrina que declara que no cabe atribuir responsabilidad patrimonial al servicio sanitario por los daños derivados del uso de un producto defectuoso, cuya toxicidad fue alertada con posterioridad a su utilización en una intervención quirúrgica practicada de conformidad con la «lex artis»

Sentencia del Tribunal Supremo nº 1340/2021, de 17 de noviembre, dictada por la Sala de lo Contencioso-administrativo, en el seno del recurso de casación nº 6485/2020

El asunto controvertido resuelto por dicha sentencia es sí la Administración sanitaria que realiza correcta y adecuadamente un acto sanitario debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso – previamente autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios-, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad o, sí, por el contrario, la responsabilidad deber recaer en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios

El TS reitera que no cabe imputar la responsabilidad patrimonial al Servicio de Salud que utilizó un producto defectuoso, el gas perfluoroctano “Ala Octa”, en la intervención quirúrgica para corregir un desprendimiento de retina a un paciente que reclamó una indemnización por los daños y perjuicios padecidos como consecuencia de dicha intervención. Se remite a las mismas razones expuestas en sus sentencias de 21 de diciembre de 2020 (recurso de casación 803/19 ),- a cuya reseña se puede acceder aquí– , 21 de enero de 2021 (recurso de casación 5608/19 ) y 28 de enero de 2021 (recurso de casación 5467/19); a saber:

1. La responsabilidad sanitaria, pese al carácter objetivo que se proclama de la responsabilidad patrimonial de la Administraciones públicas, cuenta con un evidente componente subjetivo o culpabilístico, cuyo elemento de comprobación es el «incumplimiento de la lex artis ad hoc». La nota de objetividad de la responsabilidad de las Administraciones Públicas no significa que esté basada en la simple producción del daño, pues además este debe ser antijurídico, en el sentido que no deban tener obligación de soportarlo los perjudicados por no haber podido ser evitado con la aplicación de las técnicas sanitarias conocidas por el estado de la ciencia y razonablemente disponibles en dicho momento, por lo que únicamente cabe considerar antijurídica la lesión que traiga causa en una auténtica infracción de la «lex artis«.

2. El carácter objetivo de la responsabilidad patrimonial prevista en la normativa de consumidores y usuarios no comprende, ni se extiende, ni abarca a los denominados «actos médicos propiamente dichos», esto es, a las intervenciones quirúrgicas, pues la responsabilidad por los perjuicios, que de ellas pudiesen derivar, vendrá determinada por el «incumplimiento de la lex artis ad hoc».

3. La responsabilidad patrimonial no deriva del riesgo creado por el Servicio de Salud, al permitir la utilización del gas tóxico en las intervenciones quirúrgicas de desprendimiento de retina, al margen de su aplicación por un acto médico conforme a la «lex artis«, por los siguientes motivos:

A) La autorización, homologación y control de los medicamentos y productos sanitaros corresponde única y exclusivamente a la AEMPS. No cabe imponer al Servicio de Salud, a modo de culpa «in vigilando», un control autonómico del producto, bien desde la perspectiva de la decisión de adquisición contractual del producto tóxico, por cuanto ninguna intervención tiene la paciente en la relación contractual bilateral entre el Servicio Sanitario y el fabricante o distribuidor del producto, bien desde la perspectiva de un supuesto control técnico o médico complementario del producto adquirido, debidamente autorizado y validado por la AEMPS. En definitiva, ningún título de imputación de responsabilidad patrimonial permite exigirla del Servicio de Salud, bien por algún incumplimiento de las obligaciones derivadas de la legislación de contratación pública, o bien por omisión de algún control del producto al que estuviera obligado.

B) El riesgo no deriva de la aplicación del producto defectuoso -del acto médico-, sino de su fabricación por su productor, así como de la falta de control por la Administración competente para ello, como era la AEMPS.

En definitiva, la Administración sanitaria, cuyos facultativos actuaron de conformidad con la «lex artis», no debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización, previamente autorizada por la AEMPS, debiendo recaer la responsabilidad en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios, de concurrir las concretas circunstancias necesarias para ello.